Anvisa interdita lotes da vacina CoronaVac

Vacinas foram envasadas em fábrica da Sinovac na China que não foi inspecionada pela Anvisa, segundo informou o próprio Instituto Butantan

São Paulo - Vacinação contra covid-19 aos profissionais da saúde do Hospital das Clínicas, no Centro de Convenções Rebouças.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado (4) a interdição cautelar de mais de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de 25 lotes que foram envasados em uma fábrica não aprovada na autorização de uso emergencial da vacina. Em nota, a agência explicou que, nesse caso, “configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, necessitando de atuação imediata para “mitigar um possível risco sanitário” à população.

A medida foi publicada neste sábado em edição extra do Diário Oficial da União. Também em nota, o Instituto Butantan, que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa “não deve causar alarmismo”. “Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, explicou.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan informou na sexta-feira (3), que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou ao Brasil vacinas envasadas em uma unidade que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira. São 25 lotes com um total de 12.113.934 de doses do imunizante. Outros 17 lotes envasados no mesmo local, com 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

A interdição cautelar tem o prazo de 90 dias. A Anvisa informou que, durante esse período, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote”.

Até o momento, segundo a agência, não há relatórios de inspeção emitidos por outras autoridades de referência, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a Organização Mundial de Saúde (OMS).

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Certificação para a vacina Coronavac

Além disso, o Instituto Butantan deve regularizar o novo local na cadeia de fabricação da vacina. O órgão informou que, há 15 dias, encaminhou à Anvisa toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as referidas doses.

“Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”, explicou, reafirmando que todas as doses estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

A Anvisa esclareceu que, na autorização de uso emergencial do imunizante, aprovada em 17 de janeiro deste ano, consta que as vacinas devem ser “importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e estéril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alterações nestas configurações devem passar por nova análise das áreas técnicas da Anvisa”.

Rio volta a aplicar 2ª dose da vacina Coronavac

Também neste sábado a cidade do Rio de Janeiro retomou a aplicação da segunda dose da CoronaVac, que estava suspensa desde quinta-feira (2) por falta do imunizante. Para atender as pessoas, a Secretaria Municipal de Saúde ampliou o horário de funcionamento dos postos de vacinação, que começou às 8h e foi até 17h.

Este horário vai se repetir nos centros municipais de saúde e nas clínicas da família na segunda-feira (6), véspera do feriado da Independência e ponto facultativo. O atendimento será exclusivo para ações vinculadas à campanha de vacinação contra a covid-19. No feriado de terça-feira (7), as unidades de atenção primária não funcionarão.

Hoje houve também aplicação da dose de reforço em idosos residentes nas instituições de longa permanência, repescagem para pessoas com 30 anos, ou mais. e vacinação das gestantes, puérperas, lactantes e pessoas com deficiência de 12 anos ou mais.

Segundo a SMS, a vacinação de adolescentes, que foi suspensa na quarta-feira (1º), pode será retomada na quinta-feira (9), se a cidade do Rio de Janeiro receber doses da Pfizer, que é a vacina recomendada para a faixa etária de 12 a 17 anos.

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Mais 1,52 milhão de doses da Pfizer

Um avião com um novo carregamento de vacinas ComiRNaty, da Pfizer/BioNTech, pousou por volta das 14h deste sábado (4) no Aeroporto de Viracopos, em Campinas, interior de São Paulo. Segundo a Pfizer, composto por 1,52 milhão de doses, este foi o 63º lote de vacinas contra a covid-19 enviado ao Brasil.

A chegada deste lote ao Brasil estava prevista para a sexta-feira (3), mas, segundo a Pfizer, por questões logísticas, o voo foi remanejado para hoje. O Ministério da Saúde informou que a distribuição dessas doses ocorrerá nos próximos dias. Desde o início da campanha de vacinação contra a Covid-19, no Brasil, o ministério informa já ter distribuído mais de 55,2 milhões de doses da vacina da Pfizer/BioNTech.

De acordo com o ministério, mais de 253,7 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 já foram destinadas aos estados e Distrito Federal. Isso inclui as vacinas da Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford/Fiocruz e CoronaVac/Butantan/Sinovac, que são aplicadas em duas doses, e a Janssen, que é aplicada em dose única.

Ainda segundo o ministério, mais de 133,5 milhões de brasileiros receberam ao menos a primeira dose e 65,6 milhões estão completamente imunizados com as duas doses ou a dose única.

 

Mais 21.804 casos e 692 mortes em 24 horas

O Brasil registrou 21.804 novos casos por Covid-19 e 692 mortes nas últimas 24 horas. No total, são 20.877.864 casos notificados desde o início da pandemia e 583.362 mortes. Os dados foram divulgados neste sábado (4) pelo Ministério da Saúde, com base em informações disponibilizadas pelas secretarias estaduais de Saúde. Há 455.590 casos em acompanhamento e 3.475 óbitos em investigação.

O número de pessoas recuperadas da doença chegou a 19.838.912 (95%). São Paulo se mantém como a unidade federativa que registra tanto o maior número de mortes por covid-19 (146.526) quanto de casos da doença (4.288.443). Em segundo lugar, vem o Rio de Janeiro, com 63.142 registros, seguido de Minas Gerais, com 53.323 óbitos. Depois vêm o Paraná, com 37.721 mortes, e o Rio Grande do Sul, com 34.313 óbitos.

Boletim 04.09.2021
Boletim 04.09.2021 – Ministério da Saúde

 

Da Agência Brasil

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