Corrida pela vacina da Covid 100% nacional já tem duas fortes concorrentes

Butanvac e Versamune aguardam avaliação da Anvisa para início de testes clínicos em humanos

Em meio à semana mais dramática da pandemia de Covid-19, com mais de 300 mil mortos, o Brasil oficialmente ganhou nesta sexta-feira (26) uma luz no fim do túnel. Ou melhor, duas. Logo pela manhã, o governador João Doria, anunciou que o Instituto Butantan – ligado ao Governo do Estado de São Paulo – iniciou o desenvolvimento e a produção-piloto da primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus.

A ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no Butantan, sem necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). Os resultados dos testes pré-clínicos da Butanvac, realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos. Segundo Dória, a expectativa é iniciar já em abril os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos com o novo imunizante, após autorização da Anvisa.

Mais tarde, na mesma sexta-feira., foi a vez de os ministros da Saúde, Marcelo Queiroga, e da e da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes anunciarem que o governo federal aposta em outro imunizante 100% nacional, produzido por uma farmacêutica do sul do país, a Farmacore, já com aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Já foram investidos R$ 3,8 milhões do MCTI para adaptar a vacina pesquisada inicialmente para tuberculose.

O projeto recebeu R$ 3,8 milhões em investimentos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, dentro das estratégias estipuladas pela RedeVirus MCTI, para execução de parte dos estudos pré-clínicos. A Farmacore informou qu está em busca de financiamento para execução dos ensaios clínicos. O objetivo junto à Anvisa é estender o financiamento pré-clínico para cobrir o próximo ensaio clínico em humanos, previsto para começar no primeiro semestre de 2021.

Produção da Coronavac não será afetada

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil. São 120 anos de existência, o maior produtor de vacinas do Hemisfério Sul, do Brasil e da América Latina e agora se colocando internacionalmente como um produtor de vacina contra a Covid-19″, disse Doria.


Segundo Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, a nova vacina brasileira terá perfil alto de segurança. “Nós sabemos produzir a ButanVac, temos tecnologia para isso, e sabemos também que vacinas inativadas são eficazes contra a COVID-19. Poder entregar mais vacinas é o que precisamos em um momento tão crítico”, explica.

Diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas afirma que a tecnologia utilizada na ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido no desenvolvimento da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac, já disponível para a população brasileira.



Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, afirma.

Segundo ele, a parceria com a a Sinovac será mantida, e não haverá nenhuma alteração no cronograma dos insumos vindos da China. O diretor-presidente do Butantan também afirmou que será possível entregar a vacina brasileira ainda neste ano. “Após o final da produção da vacina contra Influenza, em maio, poderemos iniciar imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, afirma Dimas Covas.

Butanvac usará cultivo de cepas em ovos de galinha

Para a produção da ButanVac, o instituto deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

Ainda de acordo com o Butantan, a pesquisa clínica em humanos do novo imunizante será realizada em conformidade com altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a Covid-19.

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por esta razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de influenza.

O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. O vírus é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

Vacina apoiada pela Anvisa já tem testes com roedores

A vacina que está sendo desenvolvida pela brasileira Farmacore Biotecnologia, em parceria com a norte-americana PDS Biotechnology Corporation, recebeu recentemente o apoio da Anvisa para submeter a documentação dos ensaios não clínicos para análise inicial e posterior submissão do protocolo para o ensaio clínico. A decisão foi tomada após uma reunião com a Agência, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a vacina.

Nesta pandemia global, é responsabilidade da comunidade científica ser flexível e garantir que estamos priorizando a vacina com maior potencial clínico e que podemos progredir mais rapidamente. Estamos entusiasmados em continuar avançando na parceria com a PDS Biotech e em ter o apoio da Anvisa para fornecer a oportunidade de desenvolver um tratamento no Brasil na luta contra esta pandemia”, afirma Helena Faccioli, CEO da Farmacore.

Segundo ela, os resultados obtidos até o momento demonstram que a vacina induz à geração de anticorpos neutralizantes e, ao mesmo tempo, reforça a resposta imunológica ativando o sistema de defesa celular. A expectativa é que essa combinação – a geração de anticorpos contra a proteína S e ativação de células T – provoque uma resposta imunológica robusta e ofereça uma imunização de longo prazo, capaz de enfrentar as mutações do vírus.

As empresas planejam utilizar vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina. A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional. “PDS Biotech e Farmacore agora estão um passo mais perto de conseguir avançar com os estudos e criar uma vacina para combater a Covid-19 através da nanotecnologia da plataforma  Versamune®”, completou.

Potencial para combater múltiplas mutações

No dia 8 de março, a Farmacore anunciou que submeteu o pacote de dados pré-clínicos da vacina Versamune®-CoV-2FC para análise da Anvisa. O objetivo é obter anuência para o projeto e estratégia para os testes em humanos fase 1/2. A empresa apresentou dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal Versamune®. Esta abordagem oferece potencial para proteção de longo prazo contra múltiplas mutações do vírus.

Os resultados pré-clínicos demonstraram potencial para induzir uma resposta imune ampla e robusta. Estamos ansiosos para avaliar nossa vacina em parceria com a Farmacore em ensaios clínicos com humanos e para avançar com nossos estudos, que mostra o potencial de novas vacinas baseadas em Versamune®, para fornecer proteção de longo prazo contra infecção por vírus SARS- Cov2 (Covid 19)”, disse Frank Bedu-Addo, CEO da PDS Biotech.

Mais sobre a vacina e empresas envolvidas

A Versamune®-CoV-2FC é um projeto de vacina para Covid-19 que combina a plataforma Versamune® de ativação imune com uma proteína de fusão recombinante, a partir do coronavírus 2, da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) reconhecível pelo sistema imunológico (antígeno). É codesenvolvida pela Farmacore e PDS Biotech, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech.

Esta tecnologia é patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos. O perfil alvo da vacina é fornecer rápida indução de anticorpos neutralizantes, bem como células-T “killer” e células-T de memória contra o vírus SARS-CoV-2, em pacientes vacinados com Versamune®-CoV-2FC para proteger contra o Covid-19 e impedir a propagação da infecção.

Farmacore Biotecnologia – Instalada no Centro de Negócios do Supera Parque em Ribeirão Preto (SP), é uma empresa de biotecnologia fundada em 2005 como uma startup, com foco em pesquisa e desenvolvimento de produtos imunobiológicos inovadores para uso nos setores de saúde humana e veterinária. É uma empresa de base tecnológica que realiza pesquisa e desenvolvimento de produtos e processos biotecnológicos para os setores humano e veterinário.

PDS Biotechnology – Empresa de imunoterapia em estágio clínico com um crescente número de imunoterapias contra o câncer e vacinas contra doenças infecciosas com base na plataforma de tecnologia de ativação de células-T Versamune®. A PDS Biotech tem criado várias terapias com base em combinações de Versamune® e antígenos específicos de doenças, projetados para treinar o sistema imunológico a reconhecer melhor as células da doença e efetivamente atacá-las e destruí-las.

Versamune® – É uma plataforma de vacina capaz de promover a indução de fortes respostas de células T CD8+ contra alvos virais. Na formulação vacinal Versamune®-CoV-2FC, o uso da proteína S1 (que inclui RBD) que contém epítopos de células T conservados do vírus permite a indução de respostas de células T CD8+ e CD4+ direcionadas contra regiões não variáveis (conservadas) do vírus. Fornece antígenos específicos da doença para captação e processamento in vivo, além de ativar a importante via imunológica do interferon do tipo 1, resultando na produção das potentes células-T “killer”, além de anticorpos neutralizadores.

Com Assessorias

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