Mais duas vacinas: Anvisa aprova a indiana Covaxin e a russa Sputinik

Anvisa aprova, com restrições, importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V, Uso poderá ser feito em até 1% da população

Após mais de sete horas de debates e apresentações de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4/6) o pedido de autorização excepcional para importação, distribuição e uso das vacinas Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech, e da Sputinik V, produzida no Instituto Gamaleya, na Rússia.

Por 3 votos a 1, diretores da Anvisa decidiram impor protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência. A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes.

Com as novas autorizações, sobe para seis o número de imunizantes aprovados no Brasil para o combate à Covid-19. Atualmente, quatro imunizantes têm autorização para aplicação no Brasil: a primeira foi a chinesa CoronaVac, produzida no Instituto Butantan (SP); a segunda foi a britânica AstraZeneca/Oxford, industrializada no Brasil pela Fiocruz. Já a americana Pfizer/BioNTech começou a chegar ao país em doses homeopáticas. As primeiras 3 milhões de doses da vacina da Janssen começam a chegar este mês. O Ministério da Saúde previa distribuir 39.893.060 doses de vacina em junho.

Covaxin é limitada a 4 milhões de doses

A Covaxin foi encomendada pelo Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março. A autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Em nota, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech informaram estar prontas para iniciar os trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação. O cronograma de entrega será apresentado e discutido de imediato com o Ministério da Saúde, atendidas todas as determinações da Anvisa.

No dia 13 de maio, a Anvisa aprovou o ensaio clínico da vacina Covaxin. Os testes são coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades de São Paulo, São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior paulista), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). O estudo possui a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. Serão testados 5 mil voluntários no estudo brasileiro. A empresa, porém, não informou quando começam os testes clínicos no Brasil.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin deverão ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada. Além disso, a Covaxin também terá limitada a quantidade de doses a 1% da população brasileira. A Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS ficará encarregado da análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina importada, o conteúdo antigênico e qualidade.

De acordo com a Precisa, a agência informou ainda que as questões que necessitavam de ajustes, referentes ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), foram 100% sanadas e estão totalmente em conformidade com as normas e pedidos, indicando a qualidade, a eficiência e a confiança em seus processos. Durante a sessão, a Anvisa destacou a colaboração das empresas no fornecimento das informações solicitadas, bem como a prontidão para participar de reuniões e apresentar as documentações disponíveis.

Sputinik apenas para 6 estados do Nordeste

Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados do Nordeste, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. A distribuição entre os estados será a seguinte: Bahia: 300 mil, Pernambuco: 192 mil, Ceará: 183 mil, Maranhão: 141 mil, Piauí: 66 mil e Sergipe: 46 mil.

O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa ficarão responsáveis pela análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os estados se encarregarão de garantir os protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo terá de ser formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.

Será exigido um estudo de efetividade da vacina. Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela Anvisa em abril.

O pedido de importação pelos estados independe do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química, cujo prazo de análise foi suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, há autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação. Em abril, um pedido de autorização para importação de 20 milhões de doses da Sputinik V para 14 estados tinha sido rejeitado pela Anvisa.

Uso sob condições especiais

A ideia de exigir essas medidas e a limitação de doses é ter um plano de gerenciamento de risco no uso dos produtos ao primeiro sinal de alerta. “Após uso do referido quantitativo, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina para subsidiar nova deliberação da Agência quanto aos próximos quantitativos a serem importados” disse o diretor e relator da Anvisa Alex Machado Campos.

Segundo a Precisa, os diretores da Anvisa também destacaram que todas as vacinas já aprovadas no Brasil e no mundo possuem condicionantes e pontos a serem esclarecidos por terem sido desenvolvidas em tempo recorde. “Na aprovação de todas elas, esses pontos condicionantes foram destacados, e todas foram aprovadas com condições de uso e acompanhamento. Condicionantes estas que são constantemente reanalisadas conforme a imunização ocorre”, informou.

Conheça as principais condicionantes para a importação das duas vacinas Covaxin e Sputinik:

  • Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
  • Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses,enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;
  • Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
  • Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
  • Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
  • Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
  • Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Preocupações da Anvisa

A Anvisa ressaltou que, apesar de novas documentações avaliadas elevarem a gama de informações ao ponto dessa autorização especial, as condicionantes aos estados e à União seguem necessárias para monitoramento dos efeitos da Sputnik V e Covaxin.

Diretores fizeram ressalvas sobre o andamento dos estudos dos imunizantes e pedem mais documentos caso as fabricantes queiram seguir adiante com as ofertas ao Brasil, inclusive para uso emergencial. Pela lei aprovada neste ano, vacinas podem ser distribuídas. A Anvisa, entretanto, por mais controle, pediu restrições nessa distribuição.

Nós não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas duas vacinas, existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Nós estamos no esforço, como área técnica, para pensar estratégias para resolver o acesso a vacinas”, afirma o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

“Nós sabemos que as vacinas são importantes, mas vacinas de qualidade, segurança e eficácia comprovada. Então, por isso é que há recomendação que esse uso seja controlado, que seja observado com muito cuidado os resultados que vão ser gerados, que as pessoas saibam o que existe e o que não existe dessas vacinas para que a gente possa ser muito transparente com quem eventualmente vá utilizá-las”, disse.

Veja abaixo algumas das principais ressalvas citadas por gerências que participaram da reunião excepcional da Anvisa.

Sputnik V

  • Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a fabricante faz menção a um guia americano em seu relatório que diz que a presença de 33 a 1.000 adenovírus replicantes por dose poderiam ser injetados no corpo humano sem oferecer riscos à saúde. A Anvisa relatou que não encontrou o guia com a recomendação citada;
  • De acordo com a GGMED, apenas um subgrupo foi testado, e a fabricante não apresentou o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo;
  • A fabricante não apresentou a frequência dos sintomas adversos do produto. De acordo com a agência, todas as fabricantes precisam catalogar as reações adversas conforme a frequência observada após a vacinação. As reações adversas devem ser divididas em raras, incomuns, comuns e muito comuns.
  • De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGIFS), devem ser feitas correções nas plantas fabris para atender aos padrões de qualidade da OMS;
  • Segundo a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, embora a vacina esteja em uso em vários países, ainda há dados limitados de segurança pós-comercialização da vacina;
  • Há evidências de risco envolvendo erro programático considerando dois componentes diferentes entre a primeira e a segunda doses da vacina.

Covaxin

  • Uso de uma substância inovadora na fórmula da vacina, a imidazoquinolina ou IMDG, ainda não utilizada comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo. Segundo a GGMED, esse medicamento adicional pode ter relação com o desenvolvimento de doença autoimune;
  • Não há estudo de fase 3 concluído;
  • O tempo de acompanhamento médio declarado (cerca de 45 dias) foi considerado insuficiente pela agência. O consenso internacional prevê acompanhamento mínimo dos participantes dos estudos clínicos por, pelo menos, dois meses para comprovação de perfil de segurança e eficácia.

Impacto no PNI

Entenda o impacto das doses no Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde:

  • Conforme o último cronograma de entrega de doses, atualizado na quarta-feira (2), apenas as 20 milhões de doses da Covaxin estavam previstas. Ainda não havia data prevista de chegada das doses ao Brasil, pois elas necessitavam de aprovação da Anvisa.
  • As 37 milhões de doses da Sputnik V pedidas pelos estados não aparecem na previsão. No cronograma constam 10 milhões de doses da vacina que seriam fabricadas no Brasil pela União Química – mas esse pedido está paralisado.
  • Tanto a Covaxin como a Sputnik V são aplicadas em duas doses.

12 países já usam a Covaxin: estudos apontam eficácia de 78%

De acordo com o fabricante, a Covaxin é uma vacina para o combate à SARS-CoV-2 administrada em duas doses, altamente purificada, a partir de vírus inativado. Doze países já utilizam a Covaxin e outros 40 já receberem toda a documentação para análise, incluindo o FDA, órgão regulador dos Estados Unidos, e a Organização Mundial de Saúde (OMS). “Já foram aplicadas mais de 24 milhões de doses da Covaxin no mundo, sem efeito adverso grave apresentado, demonstrando a segurança do imunizante”.

Os estudos de fase 3 publicados na The Lancet apresentaram eficácia de 78% contra casos leves e moderados e 100% de eficácia contra casos graves do novo coronavírus, impactando assim na redução de hospitalizações. Os dados foram coletados após testes em 25.800 participantes. “Além da alta eficácia clínica interina, a Covaxin demonstrou resposta imunológica significativa contra as variantes do novo coronavírus”, acrescenta.

O adjuvante presente na Covaxin, que tem como principal objetivo aumentar a eficácia da vacina, já possui inúmeros testes realizados e publicados em revistas científicas, como a The Lancet, incluindo os testes de fases 1 e 2 da vacina. A Covaxin é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC. O imunizante foi avaliado em ensaios clínicos nas fases 1 e 2, com resultados de sucesso e reconhecimento em publicações cientificas internacionais.

É de conhecimento público também a declaração do Dr. Anthony Fauci, principal conselheiro médico da Casa Branca, especialista em pandemia e diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, demonstrando a importância das vacinas e da Covaxin, que apresentou efeitos neutralizantes contra variantes da Covid-19″, acrescenta a Precisa.

Índia, a farmácia do mundo

A vacina está sendo desenvolvida e fabricada na Índia, em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates, nas instalações de biossegurança BSL-3 (Bio-Safety Level 3) da pela Bharat Biotech, uma das mais avançadas desse modelo no mundo. A capacidade instalada desta planta de produção é de 560 milhões de doses anuais.

Com mais de 140 patentes globais e um portfólio de mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da OMS para seus produtos, a Bharat Biotech já concluiu mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. e já distribuiu mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo. O laboratório desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.

A India, que vem enfrentando uma grave crise de saúde pública com a pandemia do novo coronavírus, é considerada tradicionalmente a ‘farmácia do mundo’, sendo hoje o maior fornecedor de imunizantes para os países. Além da Bharat Biotech, diversas indústrias do setor farmacêutico possuem plantas, produção e/ou fornecimento de insumos em Hyderabad, tais como Sanofi, GSK, Teva, Novartis entre outras.

Fonte: G1 e Assessorias

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