Por que tanta demora na aprovação da vacina para a Covid-19 no Brasil?

Advogados respondem a oito principais dúvidas sobre o esquema regulatório para aprovação de vacinas no Brasil

Em meio à pandemia e às inúmeras incertezas sobre a imunização da população, é natural o brasileiro ficar perdido diante de tantas informações, às vezes até desencontradas. Poucos se sabe, por exemplo, que para que o imunizante atenda a população é necessário que sejam cumpridas cinco etapas, que vai desde a pesquisa, passando por testes, avaliação da agência regulatória e registro, até o início da campanha de vacinação. São processos que podem ser demorados mesmo durante pandemias, porque a questão é de saúde pública mundial.

É preciso ter certeza da eficácia e de que não haverá reações adversas, por isso, mesmo após o registro e início das campanhas de vacinação, é importante destacar que os efeitos da vacina continuam sendo monitorados”, afirma Marcelo Goyanes, do escritório Murta Goyanes Advogados, renomado em questões de propriedade intelectual – leia-se patentes e direitos autorais.

Mergulhados no tema há meses, os profissionais do escritório de advocacia organizam um documento de perguntas e respostas, comumente feitos pela população, leiga no assunto pandemia. Como dúvidas são diversas, mas a mais latente é o prazo para que a vacina seja regularizada e chegue até os brasileiros em geral.

Em outras modalidades de trâmite prioritário, o INPI levou um tempo médio de 163 dias entre o requerimento e a decisão final em 2020. É uma corrida contra o tempo. Porém, a situação de emergência levou à agência a permitir pedidos de uso emergencial, como já ocorre em países europeus e nos Estados Unidos, por exemplo, e a autorização emergencial possibilidade o início da vacinação antes do registro oficial”, afirma Goyanes.

– O que é necessário para que a vacina chegue até a população?

 Uma empresa desenvolvedora deve passar por cinco etapas necessárias para a produção de uma nova vacina:

 – Etapa preliminar: P&D em laboratório para avaliar dezenas de possibilidades de composição da vacina, bem como as melhores abordagens, estudos de modelagem molecular, etc.

– Testes pré-clínicos: ensaios in vitro e/ou in vivo, resultados demonstrando a segurança da vacina.

 – Testes clínicos:

 Fase 1 – busca avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo.

Fase 2 – busca avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos na população (faixa etária, por exemplo) que deveria ser indicada para receber a vacina.

Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.

Finalizadas tais etapas, a empresa já pode submeter o pedido à agência regulatória (responsável pela concessão do registro) no país (no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa). E existem duas formas de solicitação:

 Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final mediante a vacinação de um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado concomitante com a fase 3.

 Registro – profissionais especializados da agência revisarão todos os documentos técnicos e regulatórios a fim de avaliar os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da vacina.

 O registro concedido pela agência regulatória – Anvisa – é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada à população no país.

– Quanto tempo desmora para uma patente ser concedido no caso de pandemia mundial?

A resposta depende das legislações de propriedade industrial de cada país, mais particularmente na tocante à adoção de alguma estratégia para priorização de exame de pedidos de patente dos Escritórios de cada jurisdição. No Brasil, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) lançou, em 04/07/2020, um programa visando a priorização do exame de pedidos de patente relacionados a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde, ao diagnóstico, à profilaxia e ao tratamento da Covid-19 por meio da Portaria n° 149/2020.

Seu objetivo visa ao estímulo, à produção e ao licenciamento de novas tecnologias que podem ser usadas no combate à pandemia do novo coronavírus. Segundo dados oficiais do INPI, 115 requerimentos de exame prioritário para tecnologias relacionadas com covid-19 já foram protocolados, dos quais 52 foram apresentados pelo próprio depositante ou por terceiros e 63 foram apresentados via ofício do Ministério da Saúde.

Atualmente, não existem dados oficiais quanto ao tempo médio desde o requerimento de exame até a obtenção da concessão de uma patente com base neste trâmite prioritário. Porém, em outras modalidades de trâmite prioritário, o INPI levou um tempo médio de 163 dias entre o requerimento e a decisão final em 2020. Cabe ressaltar que, por se tratar de tecnologias muito recentes, muitos dos pedidos de patentes especificamente relacionados às vacinas para covid-19 ainda não foram publicados, encontrando-se, ainda, na fase de sigilo de.

Vale lembrar, ainda, que no Brasil, os pedidos de patente relacionados a produtos ou processos farmacêuticos precisam ser anuídos previamente pela Anvisa para ter, posteriormente, seus requisitos de patenteabilidade analisados pelo INPI (conforme preconiza o artigo 229-C da Lei nº 9279/96 – Lei da Propriedade Industrial).

 – O que falta ao Brasil para conseguir começar a vacinar, seguindo o cronograma mundial?

– Produção e entrega das doses: de acordo com o Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, a previsão da pasta é que 24,7 milhões de doses de vacinas estejam disponíveis no janeiro. Entre os acordos realizados até agora, estão doses do imunizante CoronaVac (produzido pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan) e da vacina produzida pela Pfizer/BioNTech, principal responsável pelas campanhas de vacinação na Europa. Alguns estados, como São Paulo, Bahia e Paraná também já firmaram contratos individuais com laboratórios para a aquisição de vacinas. Além disso, a Fiocruz será responsável pela produção da desenvolvida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca, e prevê a entrega do primeiro lote das vacinas para fevereiro, com aumento gradual da produção até o fim do mês, quando possível será entrega até 3,5 milhões de doses por semana.

– Registro da Anvisa: as empresas precisam solicitar o registro de suas respectivas vacinas junto à Anvisa para poder ser comercializá-las.

– Definição da logística de vacinação: concluídas como fases de produção, aquisição e autorização da vacina, o último passo será a organização da campanha que garantiu a imunização da maior quantidade possível de pessoas em tempo hábil.

 O cumprimento das previsões, porém, depende de um plano estratégico que deve considerar as particularidades de cada população e outros detalhes importantes, como limitações de armazenamento e transporte das vacinas.

Até o momento, o Ministério divulgou apenas o Plano de Imunização, que oferece autonomia aos estados na distribuição. De acordo com o cronograma informado pela pasta, a hipótese melhor para dar início à campanha de vacinação contra Covid-19 no Brasil é o dia 20 de janeiro. O segundo caso é iniciá-lo entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. O cenário mais tardio seria começar a vacinação somente após 10 de fevereiro.

 De acordo com tal Plano de Imunização, o primeiro grupo a ser imunizado consistirá em profissionais da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em asilos e instituições psiquiátricas, indígenas e quilombolas.

– Por que a Europa e os EUA já começaram, e nós não?

Estes países estão imunizando sua população porque já conseguiu superar os pontos elencados na resposta anterior (produção/entrega de doses, registro na autoridade regulatória local e definição da logística). Cumprir a nota da Anvisa não possui requisitos mais ou menos rigorosos do que as agências regulatórias de outros países, como a FDA (Estados Unidos), EMA (Europa) e PMDA (Japão). Os requisitos adotados pela Anvisa são baseados nas guias dessas agências. Ademais, como análises feitas pelas agências que já concederam registro para determinadas vacinas serão aproveitadas pela Anvisa, de forma a evitar retrabalho e otimizar o tempo de análise.

– A Anvisa é o órgão mais indicado para autorizar a produção de vacinas?

 No Brasil, a Anvisa é o único órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de imunobiológicos desenvolvidos pela indústria farmacêutica.

– Uma nacionalidade faz diferença?

Não, uma vez que, para concessão do registro e posterior disponibilização da vacina para a população, todo e qualquer insumo importado de qualquer país é, antes de tudo, aprovado pela Anvisa. Ainda, na eventual possibilidade de alteração de algum insumo, o fabricante deverá encaminhar informações sobre possíveis impactos no desempenho da vacina à agência.

A Anvisa faz a inspeção das fábricas para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, visando garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados legislação pela brasileira, onde são avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. Além de analisar os compostos em si, a Anvisa também faz inspeções periódicas nos países exportadores.

 Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abifiqui), somente 5% dos insumos utilizados pela indústria farmacêutica para a produção de medicamentos prontos são produzidos no Brasil — os outros 95% são importados. Cerca de 35% desses insumos importados pelo Brasil vêm da China, de acordo com relatório da Anvisa de outubro. O único país que exporta para o Brasil mais ingredientes do que China é a Índia: 37% dos insumos farmacêuticos vêm de lá.

As empresas que não atendem aos padrões de qualidade e segurança exigidos perdem o registro da Anvisa e ficam impossibilitadas de exportar produtos para o Brasil. Neste sentido, não há motivos para desconfiança em relação à origem do Intermediário Farmacêutico Ativo (IFA) a ser empregado em determinada vacina usada no programa brasileiro de vacinação. Como exemplo, vale lembrar que a própria vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca possui um IFA fabricado na China, conforme relatado pelo infectologista e pesquisador da Fiocruz, Júlio Croda.

– Qualquer clínica de vacinação pode ter sua própria encomenda de vacina para atender a população?

Não há nenhuma restrição para que um laboratório formalize um pedido para atender a rede privada. No entanto, o governo federal terá prioridade ao acesso das doses para o programa nacional (SUS – Sistema Único de Saúde), mesmo diante de uma eventual negociação entre a rede privada e algum fabricante internacional. Vencida essa etapa, aí, sim, as clínicas de vacinação poderão ser abastecidas. Cumpre esclarecer que as doses só poderão ser vendidas pela rede privada mediante registro e autorização na Anvisa.

– Os estados do Rio e de São Paulo podem começar antes da União a vacinar? O que impede ou não?

Há controvérsia sobre o tema. Apesar da responsabilidade pelas vacinas ser da União, alguns órgãos estaduais acabam participando do processo de produção de uma parte significativa das vacinas a serem distribuídas pelo país, como, por exemplo, o Instituto Butantan, vinculado ao Governo do Estado de São Paulo. Acontece que isolados, os órgãos estaduais não terão capacidade para a produção e distribuição em escala nacional e precisando de recursos federais para tal.

Segundo Florentino Leônidas, sanitarista pela Universidade de Brasília (UnB), “campanhas estaduais de vacinação serão insuficientes, acentuarão desigualdades e potencializarão a descoordenação existente em relação à Pandemia da Covid-19. Precisamos de financiamento federal para ter vacina para todos, logística adequada e os insumos necessários”. O sucesso nas campanhas de vacinação é decorrente dos esforços entre União, Estados e Municípios.

Por Favor, Compartilhe!

Deixe um comentário

Seu endereço de e-mail não será publicado.

In the news
Leia Mais