Até 21 de novembro, qualquer pessoa interessada poderá ajudar a decidir quais tratamentos e procedimentos a rede de saúde privada deverá oferecer, obrigatoriamente, aos seus beneficiários. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – órgão que regula o mercado de saúde privado no Brasil – está atualizando o Rol de Procedimentos e Evento em Saúde e abriu a consulta pública (CP) N°81. Por meio dela, toda a sociedade poderá opinar sobre o que deverá ser incorporado na listagem mínima de procedimentos (consultas, exames e tratamentos).
O rol contempla os procedimentos considerados indispensáveis ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento de doenças e eventos em saúde. A inclusão de novas tecnologias em saúde, bem como a definição de regras para sua utilização, são definidas pela ANS por meio de sucessivos ciclos de atualização que ocorrem, normalmente, a cada dois anos. A lista de cobertura obrigatória que valerá a partir de 2021, está sendo debatida neste momento.
Entre 8 de outubro e 21 de novembro, gestores de saúde, usuários, médicos, associações de pacientes, operadoras, profissionais da área, prestadores de serviços de saúde e a sociedade de maneira geral poderão participar da consulta pública (CP) N° 81 e opinar sobre as recomendações preliminares da Agência. Para mais informações, acesse o portal da ANS.
A CP é uma das oito etapas de todo o processo de atualização do rol. Após o encerramento da consulta pública, a ANS irá avaliar as contribuições e elaborar uma proposta final, que deverá ser publicada ainda em 2020. A previsão é que os novos procedimentos, eventos e tecnologias em saúde passem a ser de cobertura obrigatória pela saúde suplementar a partir de março de 2021.
Na última atualização do rol, que entrou em vigor em janeiro de 2018, foram incorporados 18 novos procedimentos – entre exames, terapias e cirurgias de diferentes especialidades – e a ampliação de cobertura para outros sete. Os pacientes com esclerose múltipla tiveram uma conquista importante: a inclusão do natalizumabe, o primeiro medicamento incorporado na lista de cobertura mínima obrigatória para o tratamento da Esclerose Múltipla na rede de saúde privada.
Terapia para câncer de próstata
Apesar de o câncer de próstata ser o segundo mais comum entre homens no Brasil, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma, muitos pacientes ainda não têm acesso a tratamentos direcionados para as fases mais tardias da doença, quando pode ocorrer a resistência aos tratamentos hormonais e/ou o aparecimento de metástases, tanto no SUS como nos planos de saúde. Na consulta pública aberta pela ANS, a sociedade civil pode opinar sobre a inclusão da enzalutamida e de outras 185 drogas no rol de medicamentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
A enzalutamida é um inibidor do receptor de andrógeno indicado para diferentes fases do tratamento do câncer de próstata avançado. A consulta pública aberta pela ANS contemplará a utilização da droga em casos de câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm). Na fase inicial da doença o paciente pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia, porém nas fases mais avançadas, como é o caso de pacientes com CPRC não metastático, a quimioterapia e os medicamentos orais se tornam parte do tratamento.
O estudo PROSPER mostrou que em homens com CPRCnm e rápida duplicação do PSA (mediana de 3,7 meses), a enzalutamida resultou em uma redução clínica e estatisticamente significativa de 71% no risco relativo de desenvolver câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm)². A atualização do estudo, apresentada no Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2020 (ASCO) e publicado no New England Journal of Medicine, mostrou que a sobrevida global mediana de homens com CPRC não metastático que receberam enzalutamida foi de 67,0 meses (HR 0,73, p= 0,001)3, demonstrando grande benefício clínico para esse perfil de pacientes.
Os homens com CPRC não metastático que possuem um nível de PSA rapidamente ascendente apresentam maior risco de evoluir para o CPRC metastático. O PSA é um dos principais indicadores utilizados para o diagnóstico do avanço da doença”, afirma Roberto Soler, Diretor Médico da Astellas Farma Brasil.
Outro fator importante para os pacientes é a questão de que se trata de uma medicação oral. “Por se tratar de uma terapia oral, a enzalutamida é mais fácil de ser administrada do que a quimioterapia que necessita de infusão endovenosa, contribuindo na manutenção da qualidade de vida do paciente, especialmente neste momento em que vivemos uma pandemia global e de recomendação de isolamento social”, afirma Soler.
Medicamentos para asma grave alérgica
A Consulta Pública (CP) da ANS também avalia a incorporação de novas terapias para asma grave nos planos de saúde. No entanto, no momento, só um tratamento para asma grave alérgica foi recomendado para incorporação de maneira preliminar pela ANS, o que na prática significa que apenas 34,9% dos asmáticos graves estariam atendidos.
Apesar de não ter sido recomendado inicialmente para incorporação pela ANS, o Nucala® (Mepolizumabe 100mg SC, da GSK), tratamento para asma grave do tipo eosinofílica, ainda pode entrar no rol dos convênios médicos ao final da CP, a partir da participação da sociedade discordando da recomendação inicial do processo que é aberto ao público.
A asma grave do tipo eosinofílica acomete mais de 70% dos asmáticos graves no Brasil. O tratamento exerce papel importante sobre o impacto na vida dos pacientes, principalmente em relação à diminuição das exacerbações (crises) e das idas emergenciais ao pronto-socorro, que tanto comprometem a qualidade de vida de quem tem a doença. A consulta pública está disponível pelo link: https://bit.ly/3dJTn0r
O Nucala® (Mepolizumabe 100mg SC), terapia imunobiológica de última geração, diminui em média, 88% o uso de corticoide oral e, em cerca de 80%, as internações hospitalares e as visitas à emergência causadas pelas crises de asma grave eosinofílica. A dificuldade de acesso ao tratamento é um dos entraves na busca de uma melhor qualidade de vida pelos pacientes com asma grave.
Este cenário foi constatado na pesquisa “A Voz do Paciente”, da Associação Brasileira de Asma Grave (ASBAG) e Casa Hunter, feita com 200 pacientes que têm asma grave, nas cinco regiões do Brasil, entre janeiro e abril deste ano. A pesquisa mostrou que a maioria dos indivíduos relatou dificuldade de acesso ao tratamento, que consiste em tentar controlar a asma grave através de medicação oral e inalatória.
A asma grave é caracterizada por quadros de exacerbações frequentes, mesmo com o tratamento adequado, que inclui altas doses de corticoide diariamente, é responsável por mais de 50% do custo total dos investimentos em tratamento da asma no mundo. Da população total acometida pela asma, cerca de 20 milhões, de acordo com a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), estima-se que 5% a 10% apresentem a forma mais grave da enfermidade respiratória crônica.
Novo método contraceptivo pode ser incluído
Um novo método contraceptivo poderá entrar na relação de serviços que os planos de saúde devem oferecer aos beneficiários. Na atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde a sociedade pode contribuir, enviando opiniões sobre a ampliação da cobertura de métodos anticoncepcionais pelos planos de saúde. A recomendação inicial do órgão que regula a atuação dos planos de saúde é pela não incorporação do implante subdérmico contraceptivo para mulheres em idade fértil, a partir dos 18 anos.
Entre as opções de contraceptivos reversíveis de longa ação disponíveis hoje – DIU de cobre e DIU Hormonal -, o implante subdérmico de etonogestrel é o método anticoncepcional mais eficaz1. É um bastonete flexível de 4 cm de comprimento, inserido no braço da mulher, cujo hormônio é liberado gradualmente no organismo, com a função de inibir a ovulação e, assim, impedir a gravidez, por até 3 anos.
Quando analisada a eficácia de cada método, os contraceptivos de longa ação (LARCs), como é o implante subdérmico, atingem as melhores taxas, por isso, são considerados mais efetivos. Também são recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a inclusão na lista básica de medicamentos ofertados pelos sistemas públicos de saúde.
Novo medicamento para esclerose múltipla
Agora, a Academia Brasileira de Neurologia (ABN), por intermédio de seus Departamentos Científicos e da Comissão de Exercício Profissional, propôs inúmeras inclusões de procedimentos no rol da ANS para doenças neurológicas, como a esclerose múltipla (EM), enfermidade autoimune que compromete o sistema nervoso central. Uma das inclusões propostas pela ABN é a ampliação da indicação do natalizumabe, contemplando o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, além da incorporação do betainterferona 1a. Também há propostas de medicamentos para atrofia muscular espinhal (AME), a maior causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade.
As nossas sugestões foram embasadas em um amplo estudo científico. As doenças neurológicas são o principal motivo de incapacitação e a segunda maior causa de mortes em todo o mundo. Essas patologias são, em muitos casos, degenerativas, ou seja, elas não têm cura e a condição avança com o passar do tempo trazendo um grau de comprometimento ainda maior para o paciente e, no limite, para o próprio sistema de seguridade social”, enfatiza Felipe Von Glehn, da ABN.
Gustavo San Martin, superintendente da associação de pacientes Amigos Múltiplos pela Esclerose (AME), reforça a necessidade de atualizar e ampliar cada vez mais essa lista. “Em 2018, a atualização do rol beneficiou inúmeras pessoas diagnosticadas com esclerose múltipla. Foi um grande avanço no direito do paciente. Até então, não tínhamos qualquer recurso disponível na cobertura mínima da ANS. Esperamos ter agora mais avanços para toda a comunidade. A EM é uma doença que exige uma abordagem individualizada, de acordo com o perfil de cada um. Quanto mais opções, melhor”, explica.
Para Renato Trevellin, da associação Unidos Pela Cura da AME, o engajamento social é fundamental para ajudar a definir quais os procedimentos e eventos deverão ser oferecidos para quem tem plano de saúde. “A consulta pública é uma fase determinante nesse processo de atualização do rol. É o momento no qual todos podem se manifestar e realmente contribuir com as políticas de saúde”, reforça.
O aspecto clínico da esclerose múltipla varia de paciente para paciente. E por se manifestar de formas diversas, a doença exige cuidado individualizado. “O tratamento adequado pode prevenir surtos e retardar a progressão nos pacientes com doença altamente ativa. A participação social na consulta pública da ANS é fundamental para melhor definição das diretrizes clínicas no tratamento da esclerose múltipla”, pondera Felipe Von Glehn, da ABN. O protocolo formal da ABN foi submetido em 4 de maio de 2019.
A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), empresa de biotecnologia com foco em neurociência, informa que a ANS, em seu relatório preliminar, recomendou a cobertura da betainterferona 1a por operadoras e seguradoras da saúde suplementar, mas deu parecer negativo para ampliação de uso do natalizumabe na Diretriz de Utilização (DUT) para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa.
“O parecer favorável da ANS para incorporação do betainterferona 1a no rol é um avanço para a comunidade que contará com mais uma opção terapêutica disponível no sistema privado”, explica Christiano Silva, gerente geral da Biogen no Brasil. “Porém, precisamos continuar avançando e a ampliação de uso do natalizumabe para pacientes com EM altamente ativa é mais uma forma de garantir que os pacientes e médicos tenham acesso a tratamentos mais eficazes durante a janela terapêutica apropriada”, conclui Silva.
Saiba mais sobre a AME e a EM
A atrofia muscular espinhal é uma das mais de 8 mil doenças raras conhecidas no mundo e afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 bebês em cada 100 mil nascidos vivos. Se caracteriza por uma fraqueza progressiva, que compromete funções como respirar, comer e andar. No Brasil, ainda não há um estudo epidemiológico que indique o número exato de indivíduos afetados pela doença. A patologia é classificada clinicamente em tipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes.
A esclerose múltipla é uma doença autoimune, na qual o sistema imunológico ataca o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). A doença é caracterizada por um processo de inflamação crônica que pode causar desde problemas momentâneos de visão, falta de equilíbrio até sintomas mais graves, como cegueira e paralisia completa dos membros. A doença está relacionada à destruição da mielina – membrana que envolve as fibras nervosas responsáveis pela condução dos impulsos elétricos do cérebro, medula espinhal e nervos ópticos.
A perda da mielina pode dificultar e até mesmo interromper a transmissão de impulsos nervosos. A inflamação pode atingir diferentes partes do sistema nervoso, provocando sintomas distintos, que podem ser leves ou severos, sem hora certa para aparecer. A doença geralmente surge sob a forma de surtos recorrentes, sintomas neurológicos que duram ao menos um dia.
A maioria dos pacientes diagnosticados são jovens, entre 20 e 40 anos, o que resulta em um impacto pessoal, social e econômico considerável por ser uma fase extremamente ativa do ser humano. É uma doença degenerativa, que progride quando não tratada. É senso comum entre a classe médica que para controlar os sintomas e reduzir a progressão da doença, o diagnóstico e o tratamento precoce são essenciais.
Saiba mais sobre a nova consulta pública da ANS
A revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde faz parte de um processo contínuo e periódico realizado pela ANS. Os procedimentos são atualizados para garantir aos beneficiários de planos de saúde o acesso ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento das doenças através de técnicas que possibilitem o melhor resultado em saúde, sempre obedecendo a critérios científicos de segurança e eficiência comprovados. Os documentos relacionados à Consulta Pública nº 81 estão disponíveis no site da ANS – confira aqui.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é obrigatório para todos os planos de saúde contratados a partir da entrada em vigor da Lei nº 9.656/98, os chamados planos novos, e para aqueles que foram adaptados à lei. Atualmente, a lista conta com 3.336 itens, que asseguram tratamento às doenças e problemas relacionados à saúde que constam na Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
Para este ciclo de atualização, estão sendo submetidas à apreciação da sociedade 185 recomendações preliminares para as propostas de atualização do Rol – entre tecnologias em saúde (medicamentos e procedimentos), alterações de termos descritivos e ajustes em Diretrizes de Utilização (DUTs). Essas propostas passaram inicialmente por análise de elegibilidade e depois foram amplamente debatidas em 27 reuniões técnicas promovidas pela ANS, com a participação dos membros da Câmara de Saúde Suplementar (CAMSS), os autores das sugestões e representantes de entidades do setor.
A consulta pública é aberta a toda a sociedade. Os interessados podem contribuir com o texto da minuta de Resolução Normativa, com as recomendações relacionadas às propostas de procedimentos, medicamentos e de alteração de termo descritivo. As incorporações extraordinárias, já realizadas ao longo do ano em razão da pandemia do novo Coronavírus e regulamentadas pelas Resoluções Normativas nº 453/2020, 457/2020, e 460/2020 também estão sendo submetidas à consulta pública para receber contribuições que possam aprimorar a cobertura assistencial vigente.
Para cada um desses cinco itens há um formulário específico e o interessado têm as seguintes opções: concordo, discordo ou concordo parcialmente, apresentando as justificativas dessa opinião. Clique aqui e confira a nota técnica contendo a lista completa das recomendações preliminares para as propostas de atualização do Rol. Ao final do período da consulta pública, as sugestões serão analisadas e consolidadas pela área técnica e passarão por deliberação da diretoria da ANS. Depois de concluídas todas essas etapas, a Agência publicará a Resolução Normativa que definirá a nova lista de coberturas mínimas obrigatórias que irá vigorar a partir de março do ano que vem.
Consultas públicas são discussões de temas relevantes, abertas a toda a sociedade, em que a ANS busca subsídios para o processo de tomada de decisão. Esperamos, assim, tornar as ações governamentais mais democráticas e transparentes”, explica o diretor-presidente substituto e diretor de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Rogério Scarabel.
Segundo ele, para esta consulta Pública, que objetiva atualizar lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde, aguardamos uma ampla participação, tanto de cidadãos quanto de setores especializados da sociedade – como sociedades científicas, entidades profissionais, universidades, institutos de pesquisa e representações do setor regulado. Dessa forma, buscamos assegurar a maior pluralidade possível nesse processo que é tão importante para os beneficiários e para o setor como um todo”, destaca.
Sobre o processo de revisão do Rol
Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde (regulamentada pela RN nº 439/2018), bem como a definição de regras para sua utilização, é definida pela ANS por meio dos sucessivos ciclos de atualização do Rol. O período regular de atualização ocorre a cada dois anos, contudo, a ANS também realiza incorporações extraordinárias, quando necessário. O atual ciclo de revisão iniciou em dezembro de 2018. Em seguida, a ANS abriu a primeira etapa de participação da sociedade, com o recebimento de propostas via formulário eletrônico (FormRol).
Na sequência, foi feita a análise de elegibilidade das sugestões encaminhadas, seguida da análise técnica, em que foram verificadas as evidências clínicas, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Ao final dessa criteriosa avaliação, foram elaboradas as recomendações técnicas que estão sendo agora submetidas à consulta pública.
Para se chegar a essa lista de recomendações preliminares colocadas em discussão, a ANS analisou um conjunto robusto de informações, dentre as quais evidências científicas relativas à eficácia, efetividade, acurácia e segurança da tecnologia em saúde, estudos de avaliação econômica em saúde e análise de impacto orçamentário das propostas. Todos esses dados são relevantes para o processo de decisão sobre a incorporação de uma tecnologia em saúde, visto que os impactos da inclusão de procedimentos no Rol se refletem nos custos do setor. Isso ocorre devido às características do sistema mutualista, que depende da contribuição de todos para benefício individual de cada um dos contribuintes.
Todas as etapas, o cronograma e as gravações das reuniões técnicas realizadas ao longo desse período de discussões para atualização do ciclo 2019/2020 estão disponíveis para consulta no site da ANS. Clique aqui
Com Assessorias
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