Até fabricante de remédio usado para ‘tratar’ Covid-19 nega seus efeitos

Enquanto venda dispara em farmácias, MSD alerta para falta de comprovação. Já Vitamedic, que produz Ivermectina no país, aponta suposta eficácia

Prataleiras lotadas de Ivermectina em farmácia na Tijuca, zona norte do Rio (Foto: Rosayne Macedo / Portal ViDA & Ação)

Desde o início da pandemia do novo coronavírus, em março de 2020, as vendas de Ivermectina, usada para tratar pediculose (infestação por piolhos), verminose e filariose, dispararam nas farmácias. Isso porque alguns políticos e até profissionais de saúde têm recomendado o remédio para tratamento precoce da Covid-19. Muitas pessoas têm usado o medicamento, de forma indiscriminada, mesmo sem nenhuma comprovação científica nesse sentido.

Agora, mais uma informação se soma à polêmica entre as alas que defendem a ciência e os negacionistas da pandemia. Em nota divulgada nesta sexta-feira (5/2), a Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, reafirmou que não há “nenhuma base científica para um efeito terapêutico potencial contra Covid-19 de estudos pré-clínicos”. Diz também que não existe até o momento qualquer “evidência significativa para atividade clínica ou eficácia clínica em pacientes com doença Covid-19”.

O laboratório destaca ainda “a preocupante falta de dados de segurança na maioria dos estudos” e recomenda atenção em relação à superdosagem do medicamento, com objetivo de prevenir casos suspeitos ou tratar a Covid-19 em seu estágio inicial. “Não acreditamos que os dados disponíveis suportem a segurança e eficácia da ivermectina além das doses e populações indicadas nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora” (no caso brasileiro, a Anvisa).

O laboratório farmacêutico também reafirma as indicações aprovadas para o medicamento e destaca as contraindicações e reações graves (cutâneas, oftalmológicas, psiquiátricas etc), que podem levar até ao coma, revelando que o medicamento, em pacientes com oncodermatite, pode causar uma encefalopatia grave ou mesmo fatal.

Fabricante no Brasil rebate e diz que tem comprovação científica

Já neste sábado (6/2), a Vitamedic, que no Brasil produz a Ivermectina, rebateu a nota da Merck, arguindo uma possível guerra entre fabricantes de medicamentos similares. “O crescimento do mercado da IVERMECTINA, um produto de baixo custo e terapeuticamente de baixo risco, naturalmente, incomoda e pode ser o motivador de campanhas contra na mídia, especialmente provocadas por empresas que têm interesse em lançar produtos patenteados de alto custo para a mesma doença”, diz em nota.

A Vitamedic também cita um estudo realizado por uma universidade da Austrália que comprovaria o efeito antiviral do medicamento no tratamento para Covid-19. Diz ainda que há outros estudos realizados nos Estados Unidos, Inglaterra, Egito, Argentina, Eslováquia, Peru, México, mas sem fornecer links para as supostas pesquisas que comprovariam a eficácia do produto contra a doença.

Alta após Anvisa liberar venda sem prescrição

O remédio passou a registrar aumento de vendas após ser mencionado entre as possíveis medidas preventivas contra o novo coronavírus. A alta vem após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) derrubar sua própria proibição de venda do medicamento sem prescrição médica. Segundo o órgão, a revisão foi feita porque os medicamentos não correm risco de desabastecimento no mercado e a liberação visa garantir o tratamento de verminoses e parasitoses comuns entre a população.

Nas prateleiras das farmácias, o medicamento da classe de medicamentos antiparasitários e anti-helmínticos ganhou mais espaço, diante da grande procura, ajudando as empresas a faturarem pesado a reboque do pânico em torno da doença. Em setembro de 2020, por exemplo, as vendas subiram 76,6% segundo dados do levantamento realizado pela Linx, empresa especialista em tecnologias para o varejo, em parceria com a Fundação Getúlio Vargas (FGV IBRE).

Em junho, as vendas subiram 235% em relação ao mês de maio, e em julho, 54% em relação ao mês anterior. Para frear a corrida por automedicação e estocagem do medicamento em casa, a Anvisa anunciou a restrição em agosto e a proibição provocou queda de 78,5% nas vendas nacionalmente.

São Paulo lidera vendas de remédios para Covid-19

O relatório da Linx, divulgado em outubro de 2020, apontou ainda que, pelo segundo mês consecutivo, antirreumáticos, como a Hidroxicloroquina, e anti-inflamatórios não esteroidais, como o Ibuprofeno, seguem como os medicamentos mais procurados, com cerca de 14% do volume total de vendas. Na segunda colocação, com aproximadamente 12%, estão os analgésicos e antipiréticos, como Dipirona sódica e Paracetamol, seguidos por contraceptivos hormonais (11%).

Os dados de vendas entre os estados se mantiveram no mês de setembro: São Paulo segue na liderança com 34,8% de importância relativa em faturamento nacional, seguido pelo Rio de Janeiro (11%); Minas Gerais (9,5%); Rio Grande do Sul (7%) e Paraná (6,9%).

O ticket médio nacional ficou na faixa acima de R$45 em setembro de 2020, com crescimento de 0,8% em relação a agosto e de 5,2% em relação a setembro de 2019. O estado com maior ticket médio foi Rondônia, com mais de R$ 65,00, seguido por Mato Grosso do Sul, na mesma faixa, e Rio Grande do Sul, com mais de R$ 60,00.

Os dados foram obtidos a partir da análise de mais de 162 milhões de produtos farmacêuticos, sendo mais de 53 milhões de notas de compra, comparando os meses de setembro de 2018, 2019 e 2020.

Confira a nota da MSD na íntegra

Sobre o uso de ivermectina durante a pandemia de COVID-19, a MSD declara:

Os cientistas da empresa continuam examinando cuidadosamente as descobertas de todos os estudos disponíveis e emergentes de ivermectina para o tratamento de Covid-19 para evidências de eficácia e segurança. Porém, é importante observar que, até o momento, as análises identificaram:

Nenhuma base científica para um efeito terapêutico potencial contra COVID-19 de estudos pré-clínicos;
• Nenhuma evidência significativa para atividade clínica ou eficácia clínica em pacientes com doença COVID-19, e;
• A preocupante falta de dados de segurança na maioria dos estudos.

A empresa não acredita que os dados disponíveis suportem a segurança e eficácia da ivermectina além das doses e populações indicadas nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora.

Indicações e uso para ivermectina

A ivermectina não tem atividade contra os parasitas Onchocerca volvulus adultos.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SELECIONADAS PARA ivermectina

Contraindicações

Ivermectina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

Avisos e Precauções

Os pacientes tratados com ivermectina para oncocercose podem apresentar reações cutâneas e / ou sistêmicas de gravidade variável (a reação de Mazzotti) e reações oftalmológicas.

Após o tratamento com medicamentos microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem ter maior probabilidade do que outros de apresentar reações adversas graves, especialmente edema e agravamento da oncodermatite.

Raramente, os pacientes com oncocercose, que também estão fortemente infectados com Loa loa (uma espécie de nematódeo do gênero Loa causador de um tipo de filaríase, especificamente denominada loaíase), podem desenvolver uma encefalopatia grave ou mesmo fatal, espontaneamente ou após o tratamento com um microfilaricida eficaz.

Nesses pacientes, as seguintes experiências adversas também foram relatadas: dor (incluindo dor no pescoço e nas costas), olho vermelho, hemorragia conjuntival, dispneia, incontinência urinária e / ou fecal, dificuldade para ficar em pé / andar, alterações do estado mental, confusão, letargia, estupor, convulsões ou coma.

Em indivíduos que justificam o tratamento com ivermectina por qualquer motivo e tiveram exposição significativa a áreas endêmicas de Loa loa da África Ocidental ou Central, a avaliação pré-tratamento para loíase e um acompanhamento pós-tratamento cuidadoso devem ser implementados.

A ivermectina deve ser tomado com o estômago vazio e água.

Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de exames repetidos de fezes para documentar a eliminação da infecção com Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com ivermectina não mata os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, o acompanhamento e retratamento são geralmente necessários.

Reações adversas

Estrongiloidíase

Em quatro estudos clínicos envolvendo um total de 109 pacientes que receberam uma ou duas doses de 170 a 200 mcg / kg de ivermectina, as seguintes reações adversas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à ivermectina:

• Corpo como um todo: astenia / fadiga (0,9%), dor abdominal (0,9%); Gastrintestinais: anorexia (0,9%), constipação (0,9%), diarreia (1,8%), náuseas (1,8%), vômitos (0,9%);

• Sistema Nervoso / Psiquiátrico: tontura (2,8%), sonolência (0,9%), vertigem (0,9%), tremor (0,9%); Pele: prurido (2,8%), erupção cutânea (0,9%) e urticária (0,9%).

Oncocercose

Em ensaios clínicos envolvendo 963 pacientes adultos tratados com 100 a 200 mcg / kg de ivermectina, foi relatada piora das seguintes reações de Mazzotti durante os primeiros 4 dias pós-tratamento: artralgia / sinovite (9,3%), aumento dos linfonodos axilares e sensibilidade (11,0 % e 4,4%, respectivamente), aumento de linfonodos cervicais e sensibilidade (5,3% e 1,2%, respectivamente), aumento de linfonodos inguinais e sensibilidade (12,6% e 13,9%, respectivamente), aumento de outros linfonodos e sensibilidade (3,0% e 1,9%, respectivamente), prurido (27,5%), envolvimento da pele incluindo edema, erupção papular e pustular ou urticariforme (22,7%) e febre (22,6%).

Em estudos clínicos, as condições oftalmológicas foram examinadas em 963 pacientes adultos antes do tratamento, no dia 3, e nos meses 3 e 6 após o tratamento com 100 a 200 mcg / kg de ivermectina. As alterações observadas foram principalmente deterioração da linha de base 3 dias após o tratamento. A maioria das alterações retornou ao estado inicial ou melhorou em relação à gravidade inicial nas visitas de 3 e 6 meses.

As porcentagens de pacientes com piora das seguintes condições no dia 3, mês 3 e 6, respectivamente, foram: limbite: 5,5%, 4,8% e 3,5% e opacidade pontilhada: 1,8%, 1,8% e 1,4%. As porcentagens correspondentes para pacientes tratados com placebo foram: limbite: 6,2%, 9,9% e 9,4% e opacidade pontilhada: 2,0%, 6,4% e 7,2%.

Em ensaios clínicos envolvendo 963 pacientes adultos que receberam 100 a 200 mcg / kg de ivermectina, as seguintes reações adversas clínicas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao medicamento em 1% dos pacientes: edema facial (1,2%), periférico edema (3,2%), hipotensão ortostática (1,1%) e taquicardia (3,5%). Cefaléia e mialgia relacionadas ao medicamento ocorreram em <1% dos pacientes (0,2% e 0,4% respectivamente).

Os seguintes efeitos colaterais oftalmológicos ocorrem devido à própria doença, mas também foram relatados após o tratamento com ivermectina: sensação anormal nos olhos, edema palpebral, uveíte anterior, conjuntivite, limbitis, ceratite e corioretinite ou coroidite. Raramente foram graves ou associados à perda de visão e geralmente desapareceram sem tratamento com corticosteroides.

Interações medicamentosas

Relatos pós-comercialização de INR (Razão Normalizada Internacional) foram raramente relatados quando a ivermectina foi administrada concomitantemente com varfarina.

Uso em populações específicas

A ivermectina não deve ser usada durante a gravidez, pois a segurança de uso durante este período não foi estabelecida.

A ivermectina é excretada no leite humano em baixas concentrações. O tratamento de mães que pretendem amamentar só deve ser realizado quando o risco de atraso no tratamento para a mãe superar o possível risco para o recém-nascido.

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com peso inferior a 15 kg não foram estabelecidas.

Os estudos clínicos de ivermectina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Em pacientes imunocomprometidos (incluindo infectados pelo HIV) em tratamento para estrongiloidíase intestinal, podem ser necessários ciclos de terapia repetidos. Não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados em tais pacientes para determinar o regime posológico ideal.

Veja o comunicado global do fabricante disponível aqui

Confira a nota completa da Vitamedic

A VITAMEDIC Indústria Farmacêutica, empresa que no Brasil produz a Ivermectina, esclarece:

1º – Desde a eclosão da pandemia da COVID-19, em março de 2020 no Brasil, a Ivermectina passou a ser uma das alternativas para tratamento precoce da doença, especialmente quando estudos clínicos in vitro realizados pela University Monash, de Melbourne, Austrália, apontaram a ação antiviral do medicamento.

2º – Por ser um medicamento de largo uso pela população para tratamento de pediculose, verminose e filariose, e de baixo impacto em termos de efeitos colaterais, grande parte da comunidade médica aderiu aos protocolos de tratamento baseados em Ivermectina, Azitromicina, além de complexos vitamínicos, corticoides etc.

3º – A comprovada segurança oferecida ao uso da IVERMECTINA e mais dezenas de outros estudos desenvolvidos ao redor do mundo, especialmente nos Estados Unidos, Inglaterra, Egito, Argentina, Eslováquia, Peru, México, entre outros, deram ainda mais segurança e argumentos à comunidade médica, instituições de saúde pública e privada para incluir a IVERMECTINA nos protocolos de combate à doença.

4º – O crescimento do mercado da IVERMECTINA, um produto de baixo custo e terapeuticamente de baixo risco, naturalmente, incomoda e pode ser o motivador de campanhas contra na mídia, especialmente provocadas por empresas que têm interesse em lançar produtos patenteados de alto custo para a mesma doença.

Com Assessorias

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