Vacina russa no páreo: fabricante da Sputnik V pede uso emergencial à Anvisa

Fundo Russo diz que vacina é alvo de campanha de desinformação no Brasil e diz que enviará dados adicionais ainda esta semana


Ao chamar a atenção para o que seria “parte da campanha de desinformação contra a vacina Sputnik V” no Brasil, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), informou que irá enviar, ainda esta semana, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados adicionais sobre o imunizante para buscar a aprovação do uso emergencial no Brasil.

Em nota distribuída à imprensa neste domingo (17), o fundo russo – responsável pela produção e distribuição global da vacina Sputnik V – negou que o pedido tenha sido rejeitado pela Anvisa, explicando que solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento padrão e “não significam que uma oferta de registro foi rejeitada”.

Em uma semana (o fundo) entregará todas as informações adicionais solicitadas [dia 16 de janeiro] pela Anvisa para obter a autorização de uso emergencial da vacina no Brasil (incluindo a permissão para iniciar os ensaios clínicos de Fase III no país. Em breve, a Sputnik V, produzida em Brasília pela União Química, parceiro local do RDIF, estará disponível para a proteção da população brasileira contra o coronavírus, da mesma forma que ocorre em vários países, inclusive na Argentina”, esclareceu a empresa.

A farmacêutica brasileira União Química informou neste sábado (16) que protocolou na Anvisa na sextta o pedido para uso emergencial no Brasil da vacina Sputnik V, contra Covid-19. O pedido, feito em conjunto com o RDIF, prevê a disponibilização de 10 milhões de doses do imunizante neste primeiro trimestre do ano.

A Sputnik V (…) será produzida em nossas fábricas de Brasília e de Guarulhos, através de acordo de transferência de tecnologia firmado entre a companhia e o RDIF”, afirmou a farmacêutica no comunicado.

Ainda no sábado, a Anvisa anunciou que devolveu a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputinik ao laboratório União Química alegando que a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise”.

O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência reguladora, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”

Fake news – Já na nota deste domingo, o fundo explica que “a solicitação de informações adicionais pelo regulador é um procedimento padrão e não significa uma recusa de registro”. E acrescenta que “a Câmara de Deputados do Brasil também aprovou um projeto de lei em tramitação no Senado que, se aprovado, permitiria automaticamente ao Brasil usar uma vacina registrada em vários países, incluindo a Rússia”.

Em relação à” informação imprecisa que apareceu em vários meios de comunicação sobre a recusa em acelerar o registro da vacina Sputnik V no Brasil”, a empresa disse ainda que “informações falsas são deliberadamente disseminadas à noite e nos finais de semana para complicar o processo de verificação”. E pede ainda aos jornalistas que verifiquem as informações antes de publicá-las, “para evitar a divulgação de dados falsos e imprecisos”.

Neste domingo (17), a diretoria da Anvisa se reúne para decidir os pedidos de uso emergencial da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac, e do imunizante desenvolvido em parceria entra a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

Vacina já presente em 8 países

A Sputnik V foi a primeira a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto. Segundo a empresa, a vacina foi aprovada para uso emergencial em outros países, entre os quais Argélia, Argentina, Belarus, Bolívia, Palestina, Paraguai, Sérvia e Venezuela.

O fundo informou ainda que “o registro em mais 2 países é esperado na próxima semana”. Em dezembro, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram publicados e revisados por outros cientistas.

É importante ressaltar que a eficácia da Sputnik V é superior a 91%, número alcançado com base na análise de dados do ponto de controle final dos ensaios clínicos de Fase III, na Rússia”, informou o fundo.

Novas doses para a Argentina

No sábado (16), o Fundo Russo anunciou a entrega do segundo lote de 300.000 doses da Sputnik V, a primeira vacina mundialmente registrada contra o coronavírus, para a Argentina. Em 23 de dezembro de 2020, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT) da Argentina concedeu à Sputnik V autorização para uso emergencial, aprovando o uso da vacina no país.

O primeiro lote da vacina Sputnik V foi entregue à Argentina em 24 de dezembro de 2020, e se tornou uma das maiores remessas individuais de uma vacina COVID para um país da América Latina. A Argentina já começou a vacinar a população com a vacina russa.

Kirill Dmitriev, CEO do Russian Direct Investment Fund, comentou que a Argentina vacinou a população com a Sputnik V por semanas e a entrega do segundo lote permitirá um processo de vacinação consistente e ininterrupto.

A Sputnik V já salva vidas na Argentina e se tornou uma parte importante do portfólio nacional de vacinas em vários países da América Latina. A RDIF tem o prazer de apoiar os esforços feitos pelo governo da Argentina na luta contra o coronavírus, fornecendo uma vacina russa segura e eficaz baseada em uma plataforma de vetor adenoviral humano, comprovada e bem pesquisada. “

Vacina chegará também ao Paraguai

Na sexta, o Fundo anunciou o registro da vacina russa contra o coronavírus Sputnik V pelo Ministério da Saúde da República do Paraguai. O registro foi realizado no âmbito de uma autorização de uso de emergência sem ensaios clínicos adicionais no território do Paraguai. A vacina Sputnik V foi registrada anteriormente e, seguindo procedimento semelhante, na Argentina, Bolívia, Sérvia, Argélia, Palestina e Venezuela.

O fornecimento será feito através de parceiros internacionais da RDIF na Índia, China, Coréia do Sul e outros países.

O registro da vacina Sputnik V no Paraguai demonstra o crescente interesse dos países latino-americanos pela vacina russa, que é segura e eficaz contra o coronavírus. Esperamos que a vacina Sputnik V em breve receba aprovação em vários outros estados da região. Estamos prontos para expandir nossa colaboração na luta conjunta contra a pandemia”, ressaltou Kirill Dmitriev.

Características da vacina

O Fundo destaca alguns pontos importantes em relação à vacina russa:

● A eficiência da Sputnik V excede 90% e fornece proteção total contra casos de COVID-19 graves.
● A vacina Sputnik V é baseada em uma plataforma comprovada e bem estudada de vetores adenovirais humanos, que causam o resfriado comum e a humanidade convive  com eles há muitos anos.
● A vacina Sputnik V usa vetores diferentes, um para cada uma das iniciações necessárias para a imunização, o que oferece uma imunidade mais robusta do que as vacinas que usam um único mecanismo de administração para ambas as imunizações.
● A segurança, eficácia e ausência de efeitos negativos sobre as vacinas adenovirais foram demonstradas por mais de 250 estudos clínicos, realizados ao longo de décadas.
● Mais de 1,5 milhão de pessoas foram vacinadas com a Sputnik V.
● Os desenvolvedores da Sputnik V colaboram com a AstraZeneca em um conjunto clínico para melhorar a eficácia da vacina.
● A vacina Sputnik V foi aprovada na Rússia, Bielo-Rússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Palestina, Venezuela e Paraguai, e iniciou o processo para sua aprovação na UE.
● A Sputnik V não causa alergias, nem queimaduras.
● A temperatura de armazenamento da Sputnik V varia entre + 2 + 8 C, isso significa que ela  pode ser armazenado em um refrigerador convencional sem a necessidade de ter outra infraestrutura de refrigeração.
● O preço do Sputnik é inferior a US $ 10 por injeção.

Com Assessoria e Agências

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