Anvisa autoriza coquetel para tratar pacientes de Covid em hospitais

Medicamentos não valem para uso precoce ou preventivo, nem podem ser vendidos em farmácias. Anvisa adia análise da vacina russa Sputinik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) a liberação, para uso emergencial contra a Covid-19, de dois medicamentos experimentais da farmacêutica suíça Roche. Desenvolvidos em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron, os remédios contendo casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV-2) atuam em ligação com a coroa do vírus de forma a impedir sua entrada nas células ainda não infectadas para replicar o material genético, controlando a doença.

A medicação é indicada especialmente para pacientes que estão em idade avançada, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, entre outras comorbidades e que apresentam alto risco de desenvolver progressão para um quadro grave da Covid-19.

Segundo a Anvisa, o medicamento será de uso restrito a hospitais, para uso ambulatorial, ou seja, para pacientes que apresentam sintomas leves da doença, sendo administrado somente com prescrição médica. O medicamento não é recomendado para uso precoce ou preventivo. Também não será permitida a sua comercialização ou venda em farmácias.

O coquetel foi liberado para ser administrado em pacientes a partir de 12 anos, que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não apresentem o quadro grave da doença. A aplicação é intravenosa e deve ser administrada logo após a confirmação, por meio de teste viral, até dez dias após o início dos sintomas.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, o coquetel usa dois anticorpos monoclonais que trabalham para neutralizar o vírus, fornecendo “anticorpos extras” para os pacientes. “A ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológica”, disse. 

[Mas] esse produto não é recomendado para quem já está na situação grave da doença. Para aqueles que já estão internados se observa uma piora no desfecho clínico quando administrado em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, acrescentou.

Redução de 70,4% na hospitalização

Santos apresentou dados das pesquisas dos medicamentos e disse que os resultados preliminares em pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29 dias após início do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na hospitalização ou morte relacionadas com a covid-19.

O que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de 70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas quando comparado com o placebo. Ele foi muito bem tolerado, tem um perfil de segurança aceitável”, disse.

O pedido para o uso dos medicamentos foi feito pela Roche em 1º de abril. A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo de liberação do medicamento, lembrou que ele já foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da Covid-19.

A Anvisa aprovou um prazo de validade de 12 meses para os medicamentos, por se tratar de uso emergencial. A relatora lembrou que a agência também já liberou, em março, o uso do antiviral Remdesivir, produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences, para o tratamento da Covid-19, e que a nova autorização vai ajudar a aliviar o sistema de saúde do país.

“A autorização emergencial desses anticorpos monoclonais oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate a essa pandemia”, disse. Meiruze lembrou que a autorização é de uso emergencial, por se tratar de um medicamento ainda em desenvolvimento, e que o processo de aprovação do registro definitivo ainda precisa de mais pesquisas e investigação clínica.

Ela alertou ainda que não há pesquisas tratando da aplicação de vacinas contra a Covid-19 em pacientes que foram submetidos ao novo medicamento e que a recomendação é de que o paciente deve aguardar um período de 90 dias após a administração do medicamento para tomar a vacina.

Atualmente não há dados sobre a segurança e eficácia das vacinas autorizadas pela Anvisa em pessoas que receberam esses anticorpos monoclonais como parte do tratamento da Covid-19. Portanto, antes de se vacinar o paciente deve ser avaliado pelo médico”, finalizou.

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Vacina Sputinik: Anvisa pede mais prazo ao STF

Vacina Sputinik V, já aprovada em outros países, ainda é dúvida no Brasil (Foto Vladimir Gerdo / Reuters-Agência Brasil)

A Anvisa também pediu ao Supremo Tribunal Federal (STF) para suspender a liminar que dava prazo até o fim do mês para analisar a importação da vacina russa Sputinik V, a pedido do Consórcio do Nordeste. O ministro Ricardo Lewandowsky pediu para a Anvisa se manifestar a favor ou contra o pedido do estado do Maranhão que, junto a outros estados, assumiriam o risco de importar o imunizante.

A agência alegou que pediu a suspensão do prazo suspenso porque até o momento só conseguiu documentos da Argentina sobre o uso da Sputinik V e que ainda precisa de outros documentos da Rússia para aprovar o uso da vacina com segurança. A agência informou que ainda fará uma visita à Rússia para avaliar as condições de fabricação da vacina. Contudo, os governadores do Nordeste requereram que essa visita não seja uma condição para a permissão excepcional.

Representantes do consórcio do Nordeste de governadores vêm se reunindo com diretores da Anvisa desde o mês passado para discutir a demanda de importação de lotes da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, que tem parceria com a empresa brasileira União Química.

Os estados do Nordeste negociam quase 40 milhões de doses com o governo russo. Mas a conclusão do contrato está condicionada à autorização por parte da autoridade sanitária local, a Anvisa. “A decisão da Anvisa é que pode garantir que tenhamos mais vacinas em abril. A intenção é ter 37 milhões de doses compradas pelos estados e mais 10 milhões adquiridas pelo governo federal”, disse o presidente do consórcio, o governador do Piauí Wellington Dias (PT).

Segundo ele, a legislação brasileira prevê a validação da autorização excepcional quando um imunizante tiver recebido o aval de autoridade sanitária de uma série de países, como ocorre com a Sputinik V. Recentemente, a Anvisa negou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a Covid-19, depois de visita de inspeção, como a que será feita à fabricante russa. 

De acordo com a Anvisa, a medida tem o objetivo de “permitir a avaliação do pedido de importação feito pelos estados com a garantia de qualidade necessária para a vacina” e incluem a busca de informações  junto à Organização Mundial de Saúde (OMS) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).

A Anvisa explicou que o “processo de importação excepcional é mais simples do que a avaliação para o uso emergencial ou para o registro de uma vacina.” O pedido de importação da Sputnik feito por 12 estados e é um processo independente e separado do pedido de uso emergencial feito pelo laboratório União Química para a vacina Sputnik.

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Da Agência Brasil, com Redação

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